Landoor come interlocutore degli addetti ai Regulatory Affairs

L’attività regolatoria è un processo complesso che richiede la presenza di più professionisti, ciascuno con competenze diverse – in ambito tecnico, scientifico e amministrativo.

Gli esperti in affari regolatori sono tenuti a conoscere perfettamente le normative nazionali, europee e internazionali, spesso redatte in lingue diverse dall’italiano.

Inoltre, parte integrante della ricerca nell’industria farmaceutica è la stesura di documentazione scientifica che solitamente richiede la traduzione in una o più lingue straniere.

Landoor è l’interlocutore privilegiato degli Uffici regolatori, ai quali offre un’équipe di professionisti specializzati nella traduzione della documentazione da sottoporre alle autorità sanitarie, nonché nella traduzione delle pubblicazioni dei suddetti enti e dei rapporti da inviare all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA).

Per la fase di vendita e commercializzazione dei medicinali, le case farmaceutiche trovano in Landoor un partner competente nella traduzione e localizzazione di tutta la documentazione scientifica o di carattere amministrativo, ad esempio moduli e richieste necessari per ottenere e mantenere le autorizzazioni presso le istituzioni competenti.

Traduzioni di documentazione farmaceutica per gli enti governativi

Qualsiasi traduzione nell’ambito farmaceutico (documenti indirizzati agli enti governativi, o emessi dai medesimi, e testi ufficiali riguardanti medicinali appena approvati) deve essere affidata a traduttori madrelingua con una duplice specializzazione: settore farmaceutico e ambito regolatorio.

Tali professionisti sono sempre affiancati da revisori linguistici ed esperti della materia al fine di combinare la competenza e il rigore nel controllo della qualità, con una stretta adesione alle procedure e alle norme vigenti.

Landoor presta i suoi servizi nella traduzione dei rapporti AIFA, delle guide all’uso dei farmaci, delle riviste di farmacovigilanza e di pubblicazioni di alto pregio scientifico come la “Relazione sullo stato sanitario del Paese” (RSSP) e i “Quaderni del Ministero della Salute”, integrando la traduzione con un preciso di intervento di localizzazione (ad esempio, adattamento dei nomi dei farmaci al paese target).

Traduzioni per le case farmaceutiche, dai dossier per l’AIC ai foglietti illustrativi

Landoor lavora al fianco dell’ufficio regolatorio all’interno delle aziende farmaceutiche a supporto di tutte le attività di carattere linguistico e redazionale mirate alla presentazione agli enti preposti per l’ottenimento dell’AIC (autorizzazione all’immissione in commercio).

Tali attività includono l’elaborazione e l’aggiornamento dei foglietti illustrativi allegati al farmaco (con un controllo qualità che tiene conto anche degli standard stabiliti dalle singole aziende farmaceutiche), nonché l’uniformazione del testo sul package.

Landoor è anche uno dei principali fornitori di traduzioni giurate in bilinguismo italiano tedesco dei foglietti illustrativi e delle relative schede FIT per la vendita dei farmaci nell’Alto Adige.

Alla traduzione si affianca una specifica localizzazione del prodotto con l’adattamento dell’artwork allo schema strutturale e all’immagine delle confezioni e a tutti gli altri aspetti formali richiesti dall’ente gestore della banca dati (Unifarm).

Landoor invia direttamente alla casa farmaceutica le schede FIT in formato PDF da caricare direttamente sulla piattaforma online di Unifarm a cui hanno accesso le farmacie della provincia di Bolzano.

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